近年來，與醫(yī)藥相關的重磅政策頻出，整個藥品市場受其影響，格局無疑已經(jīng)迎來巨變。面對新政，醫(yī)藥行業(yè)必須考慮相應的謀略。為了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展、為了企業(yè)的生存，醫(yī)藥行業(yè)人在孜孜不倦地努力、執(zhí)著地尋求出路，渴望找到突破口。上海藥交會搭建商為大家介紹詳細信息。

一是關注兩部新法及相關規(guī)章。

12月1日，新修訂的《藥品管理法》以及我國首部疫苗法《疫苗管理法》將正式施行，對我國整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈將產(chǎn)生深刻影響，因為這是通過人民代表大會表決的醫(yī)藥法規(guī)。

10月15日~11月14日，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，對藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營三個規(guī)章征求意見。業(yè)界須密切關注后續(xù)頒布的正式稿。

二是關注帶量采購、分類采購、藥交所模式、GPO這四大重要藥品招標模式走向（當然還有其他種種招采模式）。藥品招標采購將確定藥品在醫(yī)院終端的價格（包括社會藥房），以及進入醫(yī)院終端的準入方式。藥品招采模式的變化，也將決定企業(yè)產(chǎn)品的市場策略。

尤其要關注11月15日國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組頒布的《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》。這個發(fā)文級別很高，路線圖也很清晰，提出了七個方面共二十四項任務。其中，重點談到藥品采購方面，要由點到面、聯(lián)合采購，還將擴品種、加力度。擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍是大方向，綜合試點的省份會首先推進。

11月20日，國務院常務會議進一步對推進藥品集中采購和使用進行部署。其中要求，擴大集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥與仿制藥價差較大的品種，及通過仿制藥一致性評價的基本藥物等納入集中采購。推動醫(yī)療機構首先使用國家基本藥物和醫(yī)保目錄藥品；原則上對同一通用名相同劑型和規(guī)格的原研藥、通過一致性評價的仿制藥等實行相同的支付標準。

三是關注幾個目錄。除了醫(yī)保目錄、基藥目錄，還有與一致性評價相關的鼓勵仿制藥目錄和短缺藥品目錄，尤為重要的是關注這些目錄的動態(tài)調(diào)整或陸續(xù)補充完整。

四是關于醫(yī)保支付相關政策的追蹤。醫(yī)保目錄和支付標準如何動態(tài)調(diào)整？異地醫(yī)保實施進度？各地醫(yī)保支付標準、大病醫(yī)保、大病救助政策如何變化？臨床治療路徑及DRGs推進情況？

五是上市許可人制度（MAH）。MAH主要涉及創(chuàng)新藥與高端首仿藥。目前十個城市還在試點，尚未全國鋪開。此前官宣繼續(xù)試點一年，現(xiàn)在時限也馬上要到了。特別需要關注委托加工、委托銷售的相關配套政策。

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